よくあるご質問

基本情報
仕様
使用方法
保険収載
臨床成績
その他

基本情報

オートロジェルシステムはどのような製品ですか？: 本製品は、患者本人の血液から分離した多血小板血漿（Platelet-Rich Plasma : PRP）を薬剤によりゲル化させたものを患者の損傷部位に塗布することで創傷治癒を促進させるキットです。使用目的又は効果は、「既存治療が奏効しない創傷に対する、自己多血小板血漿ゲルを用いた創傷治癒の促進」です。

オートロジェルシステムの特長・仕様

オートロジェルシステムの使用目的や効果は？: 使用目的又は効果は、「既存治療が奏効しない創傷※に対する、自己多血小板血漿ゲルを用いた創傷治癒の促進」です。
本製品は、患者本人の血液から分離した多血小板血漿（Platelet-Rich Plasma : PRP）を薬剤によりゲル化させたものを患者の損傷部位に塗布することで創傷治癒を促進させるキットです。

※トラフェルミン（遺伝子組換え）を用いた治療又は局所陰圧閉鎖処置を28日以上行っても効果が得られない難治性皮膚潰瘍

オートロジェルシステムの特長・仕様

創傷治癒を促進する作用機序は何ですか？: 本製品では、自己血液から遠心分離によって得られたPRPを使用します。PRPに含まれる血小板のα顆粒中には、TGF-β、EGF、PDGF、VEGFなどの成長因子が含まれています。塩化カルシウムとトロンビンを添加することでフィブリンポリマーが形成されPRPがゲル化します。このPRPゲルを創傷部位に塗布することで、ゲルに含まれる成長因子が創傷に供給され、創傷治癒を促進させると考えられています。

オートロジェルシステムの作用機序

医療機器としてのクラス分類は何ですか？: 本製品は高度管理医療機器（クラスⅢ）に分類されます。また、生物由来製品でもあります。

オートロジェルシステムの保険収載について

仕様

オートロジェルシステムの主な構成品は何ですか？: 本製品は、デバイスセットと薬剤セットで構成されています。デバイスセットには、AutoloGel専用採血管が2本、採血針が1本含まれます。薬剤セットには、アスコルビン酸が1管、塩化カルシウムが1管、トロンビンが1瓶含まれます。

オートロジェルシステムの特長・仕様

オートロジェルシステムの他に用意しなければいけないものはありますか？: オートロジェルシステムの他に以下の資材を推奨しております。
・遠心分離機×1台
・10mLシリンジ×1本
・5mLシリンジ×1本
・1mLシリンジ×2本
・注射針×4本
・滅菌済みシャーレ×1枚
また、採血管が1本の場合には、別売りの遠心分離機のカウンターウェイトが1本必要になります。

オートロジェルシステムの使用方法

専用の遠心分離機以外でも使えますか？: 専用の遠心分離機を推奨しております。（オートロジェルシステムの使用方法）
条件等が合えばその他の遠心分離機も使える可能性はありますが、採血管の形状と条件を合わせるためには専用の遠心分離機「遠心機ATGC-01（届出番号：07B2X00007000026）」を推奨しています。

遠心機パンフレット

使用方法

オートロジェルシステムの使用手順は？: 専用採血管及び採血針を用いて採血し、遠心分離によりPRP分画を分取します。分取したPRPとアスコルビン酸、塩カルシウム、トロンビンの混合によりPRPゲルを調製し、患部へ塗布します。その後、非吸収性の被覆材等で一次ドレッシングを行います。

オートロジェルシステムの使用方法・解説動画

PRPゲル調製に必要な採血量はどのくらいですか？: 専用採血管を1本使用する場合は約5mL、2本使用する場合は約10mLの採血が必要です。得られるPRPゲル量や対応できる創傷面積の目安、採血の手順などは、オートロジェルシステムの使用方法をご参照ください。

採血量に応じて得られるPRPゲル量はどのくらいですか？: 専用採血管を1本使用する場合（採血量：約5mL）は、約2.5mLのPRPが得られ、約3mLのPRPゲルが調製できます。2本使用する場合（採血量：約10mL）は、約5.0mLのPRPが得られ、約6mLのPRPゲルが調製できます。採血の手順や調製方法などは、オートロジェルシステムの使用方法をご参照ください。

得られるPRPゲル量で対応できる創傷面積の目安はありますか？: 専用採血管を1本使用する場合（採血量：約5mL）は12.5cm²、2本使用する場合（採血量：約10mL）は25cm²が目安となります。採血の手順や調製方法などは、オートロジェルシステムの使用方法をご参照ください。

塗布したPRPゲルはいつ除去・交換するのですか？: PRPゲルは、最低24時間塗布します。その後、創傷の状態に応じて1週間に2回を目安に新しく塗布します。

オートロジェルシステムの使用方法

PRPゲルの創傷への塗布方法は？: 調製したPRPゲルは、対象の創部位全体に均一に塗布し、非吸収性の創傷被覆材等で一次ドレッシングを行います。必要に応じて、滲出液が漏れないよう二次ドレッシングを行います。その他の詳しい手順は、オートロジェルシステムの使用方法をご参照ください。

保険収載

オートロジェルシステムを用いた処置は保険適用されますか？: 本製品は医療機器製造販売承認を取得しており、2024年10月に保険収載されています。診療報酬点数や実施に伴う留意事項、施設基準などはオートロジェルシステムの保険収載についてをご参照ください。

オートロジェルシステムを用いた処置に関連する診療報酬点数は何点ですか？: 本製品を用いた処置は、J003-4 多血小板血漿処置として4,190点で算定されます。保険算定要件、施設基準などはオートロジェルシステムの保険収載についてをご参照ください。

保険算定するための患者要件は何ですか？: トラフェルミン（遺伝子組換え）を用いた治療又は局所陰圧閉鎖処置を28日以上行っても効果が得られない難治性皮膚潰瘍が対象です。保険算定要件、施設基準などはオートロジェルシステムの保険収載についてをご参照ください。

保険算定の主な要件は何ですか？

保険算定には以下の主な要件があります。また、その他にも施設基準などがありますので、詳しくはオートロジェルシステムの保険収載についてをご参照ください。

別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険医療機関において行われる場合に限り算定する。
多血小板血漿処置に伴って行われた採血等の費用は、所定点数に含まれるものとする。

実施に伴う留意事項

トラフェルミン（遺伝子組換え）を用いた治療又は局所陰圧閉鎖処置を28日以上行っても効果が得られない難治性皮膚潰瘍に対して、多血小板血漿処置を行った場合に限り算定する。なお、診療報酬明細書の摘要欄に当該処置を行う医学的必要性を記載すること。
一連につき2クールを限度として行い、1クール（4週間に限る。）につき1回を限度として算定する。
部位数にかかわらず、所定点数により算定する。
多血小板血漿処置を算定する場合は、一連の期間内において、「J001-4」重度褥瘡処置、「J003」局所陰圧閉鎖処置（入院）、「J003-2」局所陰圧閉鎖処置（入院外）及び「J053」皮膚科軟膏処置は併せて算定できない。なお、「J000」創傷処置、「J000-2」下肢創傷処置又は「J001」熱傷処置は併せて算定できるが、当該処置が対象とする創傷を重複して算定できない。

保険算定における回数制限はありますか？: 算定は、「一連につき2クールを限度として行い、1クール（4週間に限る。）につき1回を限度として算定する。」とされています。また、その他にも算定要件や、施設基準などがありますので、詳しくはオートロジェルシステムの保険収載についてをご参照ください。

オートロジェルシステムによるPRP療法を行いたいのですが、施設要件はありますか？

オートロジェルシステムによるPRP療法は「J003-4 多血小板血漿処置」で保険算定が可能です。この算定に当たっては以下の施設要件があります。また、その他にも算定要件などがありますので、詳しくはオートロジェルシステムの保険収載についてをご参照ください。

形成外科、血管外科又は皮膚科を標榜している保険医療機関であること。
形成外科、血管外科又は皮膚科の常勤医師が2名以上配置されていること。また、このうち1名以上は当該診療科について5年以上の経験を有していること。
常勤の薬剤師又は臨床工学技士が1名以上配置されていること。また、臨床検査技師が配置されていることが望ましい。
当該処置の実施に当たり、再生医療等の安全性の確保等に関する法律第3条に規定する再生医療等提供基準を遵守していること（ただし、自己多血小板血漿ゲルを用いた創傷治癒の促進に用いるものとして薬事承認を得ている医療機器を用いて実施した場合を除く。※）。
関係学会等から示されている指針に基づき、当該処置を適切に実施していること。

※ 令和6年9月30日保医発0930第7号「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について

臨床成績

臨床試験は行われていますか？: 国内の15施設にて、既存治療が奏奏しない糖尿病性潰瘍患者54例（有効性の主たる解析対象は47例）を対象とした、非盲検、単群、多施設共同試験により、最大8週間のPRP治療時の有効性及び安全性が検討されています。主な結果は以下の通りです。詳しくはオートロジェルシステムの臨床成績をご参照ください。

主要評価項目：最終評価時の創半径縮小率が50％以上の患者割合は80.9％でした。
副次評価項目：創面積は、治療前3.05±2.76cm²から最終評価時0.61±1.69cm²へ有意に縮小しました（P<0.0001）。創体積も同様に治療前1.35±1.82cm³から最終評価時0.09±0.27cm³へ有意に縮小しました（P<0.0001）。
安全性：32例に59件の有害事象が認められましたが、全ての有害事象で因果関係は否定され、副作用は認められませんでした。また、遠心機の動作不良（ネジの外れ） 1件、卓上遠心機の遠心時間不足 1件、採血管の陰圧不良 1件のデバイスの不具合が3件報告されています。

オートロジェルシステムの安全性に関する情報はありますか？: 国内の15施設にて、既存治療が奏奏しない糖尿病性潰瘍患者54例（有効性の主たる解析対象は47例）を対象とした、非盲検、単群、多施設共同試験により、最大8週間のPRP治療時の有効性及び安全性が検討されています。本試験における安全性の主な結果は以下のとおりです。有効性など、その他の臨床成績はオートロジェルシステムの臨床成績をご参照ください。

安全性：32例に59件の有害事象が認められましたが、全ての有害事象で因果関係は否定され、副作用は認められませんでした。また、遠心機の動作不良（ネジの外れ）などのデバイスの不具合は3件報告されています。